Notícia da Anvisa

Resolução - RE nº 111, de 17 de junho de 2003
D.O.U de 23/06/2003

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere a Portaria nº 327, de 16 de maio de 2003;

considerando o inciso III do art. 44 e o § 3º do art. 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada em 22 de dezembro de 2000;

Art.1º Indeferir o Registro dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.

Art.2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLÁUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES

ANEXO

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ANVS - AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA
RELATORIO DE EMPRESAS E PRODUTOS
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Nome Empresa Autorizacao
Nome Tecnico No. Processo
Nome Comercial
Local de Fabricacao
Apresentacao do Produto
Classe No. Registro
Peticao (coes)
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BAYDIAG LTDA 1034516
Reagentes P/Deteccao ou Quantificacao de Enzimas 25351189910/02-43
LDH (P-L) SERA-PAK PLUS
ELITECH - FRANCA
Indeferido pelo nao cumprimento da Portaria SVS n§ 08/96
Classe: B 00000000000
12 - Indeferido

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BTI - BIO TECNOLOGIA INDUSTRIAL LTDA 8004957
Reagente P/Deteccao ou Quantificacao Hormonios 25351009547/01-49
TESTE ELISA EM TUBO PARA DETECCAO DE TIROXINA
LIVRE TIX 369
BTI - BRASIL
Indeferido do processo a pedido da Empresa
Classe: B 00000000000
12 - Indeferido

Reagentes P/Detec.ou Quantif.Varios Anticorpos 25351006358/01-60
TESTE PARA DETECCAO DE HAPTOGLOBINA POR
IMUNODIFUSAO RADIAL HAP 317
BTI - BRASIL
Indeferido pelo nao cumprimento da Portaria SVS 08/96 (Item 6 do
Inciso I do Anexo VI)
Classe: B 00000000000
12 - Indeferido

Reagente P/Deteccao ou Quantificacao Hormonios 25351004323/01-12
TESTE ELISA PARA DETERMINACAO DE
DIIDROEPIANDROSTERONA NO SORO PLASMA DRO 181
BTI - BRASIL
Indeferimento pelo nao cumprimento da Portaria SVS 08/96 (Item 6 do
Inciso I do Anexo VI)
Classe: B 00000000000
12 - Indeferido

Imunoglobulinas Inespecificas 25351000033/01-82
TESTE TURBIDIMETRICO PARA DETERMINACAO DA
IMUNOGLOBULINA G - BGT60
BTI - BRASIL
Indeferido pelo nao cumprimento da Portaria SVS 08/96 (Item 6 do
Inciso I do Anexo VI)
Classe: B 00000000000
12 - Indeferido

Deteccao ou Quantific.de Proteinas Especificas 25351006359/01-22
TESTE PARA DETECCAO DO COMPLEMENTO C3 e C4 POR
IMUNODIFUSAO RADIAL CCS 315
BTI - BRASIL
Indeferido pelo nao cumprimento da Portaria SVS 08/96 (Item 6 do
Inciso I do Anexo VI)
Classe: B 00000000000
12 - Indeferido

Reagentes P/Detec.ou Quantif.Varios Anticorpos 25351006758/01-48
ANTI-SORO ESPECIFICO PARA REMOCAO DE ANTICORPOS
IgG PARA TESTE IFA - IFG 303
BTI - BRASIL
Indeferido pelo nao cumprimento da Portaria SVS 08/96 (Item 6 do
Inciso I do Anexo VI)
Classe: B 00000000000
12 - Indeferido

Reagentes P/Detec.ou Quantif.Varios Anticorpos 25351006357/01-05
TESTE PARA DETECCAO DE IMUNOGLOBULINA A, G e M
POR IMUNODIFUSAO RADIAL AGM 318
BTI - BRASIL
Indeferido pelo nao cumprimento da Portaria SVS 08/96 (Item 6 do
Inciso I do Anexo VI)
Classe: B 00000000000
12 - Indeferido

Reagentes P/Detec.ou Quantif.Varios Anticorpos 25351006755/01-50
SORO ANTI-GLOBULINA HUMANA ANTI IgG-Cd3 OBU 306
BTI - BRASIL
Indeferido pelo nao cumprimento da Portaria SVS 08/96 (Item 6 do
Inciso I do Anexo VI)
Classe: B 00000000000
12 - Indeferido

Deteccao ou Quantificacao de Drogas Terapeuticas 25351012476/01-71
TESTE ELISA COLORIMETRICO PARA DETECCAO DE
DIGOXINA NO SORO GOC 434
BTI - BRASIL
Indeferido pelo nao cumprimento da Portaria SVS 08/96 (Item 6 do
Inciso I do Anexo VI)
Classe: B 00000000000
12 - Indeferido

Deteccao/Quantificacao Antig.Antic. Leptospirose 25351008957/01-45
TESTE ELISA PARA DETERMINACAO DE LEPTOSPIRA
IgG NO SORO LEP 414
BTI - BRASIL
Indeferido pelo nao cumprimento da Portaria SVS 08/96 (Item 6 do
Inciso I do Anexo VI)
Classe: C 00000000000
12 - Indeferido

Deteccao/Quantif.Antig.Antic.Virus Respiratorio 25351000125/01-07
TESTE ELISA PARA DETERMINACAO DE ANTICORPOS IgG PA
INFLUENZA B NO SORO-ZG158
BTI - BRASIL
Indeferido pelo nao cumprimento da Portaria SVS 08/96 (Item 6 do
Inciso I do Anexi VI)
Classe: C 00000000000
12 - Indeferido

Reagente Para Deteccao de Alergenos 25351012475/01-16
TESTE IMUNOENZIMATICO EM DISCO DE CELULOSE PARA
DETERMINACAO DE ALERGENOS ESPECIFICOS CIRCULANTES
(IgE) ERG 437
BTI - BRASIL
Indeferido pelo nao cumprimento da Portaria SVS 08/96 (Item 6 do
Inciso I do Anexo VI)
Classe: B 00000000000
12 - Indeferido

Deteccao ou Quantificac. Antig.Antic.Mycobacterias 25351006784/01-58
TESTE PARA DETECCAO DE ANTICORPOS M. TUBERCULOSIS
POR IMUNOCROMATOGRAFIA NO SORO MTU 260
BTI - BRASIL
Indeferido pelo nao cumprimento da Portaria SVS 08/96 (Item 6 do
Inciso I do Anexo VI)
Classe: C 00000000000
12 - Indeferido

Deteccao/Quantificacao de Marcadores Tumorais 25351013767/01-59
TESTE DE ELISA COLORIMETRICO PARA DETECCAO DO
ANTIGENO DE CANCER DE MAMA (BCA) NO SORO BCA 409
BTI - BRASIL
Indeferido pelo nao cumprimento da Portaria SVS 08/96 (Item 6 do
Inciso I do Anexo VI)
Classe: B 00000000000
12 - Indeferido

Deteccao/Quantif.Antig.Antic.Virus Respiratorio 25351000119/01-04
TESTE DE ELISA PARA DETERMINACAO DE ANTICORPOS IgM
PARA PARAINFLUENZA VIRUS-PZM161
BTI - BRASIL
Indeferido pelo nao cumprimento da Portaria SVS 08/96 (Item 6 do
Inciso I do Anexo VI)
Classe: C 00000000000
12 - Indeferido

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IMPLAMED-IMPLANTES ESPECIALIZ.COM.IMP.EXP.LTDA 1024753
Artroscopio 25351196365/02-41
SISTEMA PARA ARTROSCOPIA E ACESSORIOS
LINVATEC CORPORATION - EUA
Indeferido pelo nao cumprimento das exigencias formuladas dentro dos
prazos legais estabelecidos pela Portaria/MS 1634/97
Classe: 3 00000000000
12 - Indeferido

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JOHNSON & JOHNSON PRODUTOS PROFISSIONAIS LTDA 1013259
Equipamento Cirurgico de Alta Frequencia 25351005003/01-07
SISTEMA ELETROCIRURGICO BIPOLAR MALIS* CMCC III
VALLEY FORGE - EUA
Indeferido pelo nao cumprimento das exigencias formuladas, dentro
dos prazos legais, estabelecidos pela Portaria/MS 1634/97
Classe: 3 00000000000
12 - Indeferido

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MBIOLOG DIAGNOSTICOS LTDA 8004758
Deteccao Quantif.de Erros Inatos de Metabolismo 25351000659/02-24
G6PD NEO MBIOLOG
MBIOLOG DIAG LTDA - BRASIL
Indeferido pelo nao cumprimento da Portaria SVS 08/96
Classe: B 00000000000
12 - Indeferido

Reagentes P/Deteccao ou Quantificacao de Enzimas 25351000504/02-98
LIPASE CEPA
MBIOLOG DIAG LTDA - BRASIL
Indeferido pelo nao cumprimento da Portaria SVS 08/96
Classe: B 00000000000
12 - Indeferido

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MEDICALWAY EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA 8004073
Monitor de Sinais Vitais 25351028832/01-22
MONITOR MODULAR DE SINAIS VITAIS - DATEX OHMEDA
DATEX OHMEDA - FINLADIA
Indeferido pelo nao cumprimento das exigencias formuladas dentro dos
prazos legais estabelecidos pela Portaria/MS 1634/97
Classe: 3 00000000000
12 - Indeferido

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MEDSTAR IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA 8004730
Nebulizador 25351181464/02-29
NEBULIZADOR NEC-C18 e NE-C21
MEDEL SPA - ITALIA
Indeferido pelo nao cumprimento das exigencias formuladas, de forma
satisfatoria, dentro dos prazos legais estabelecidos pela
Portaria/MS 1634/97
Classe: 2 00000000000
12 - Indeferido

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PRODUTOS ROCHE QUIMICOS E FARMACEUTICOS S/A 8007495

ROCHE DIAGNOSTICS - ALEMANHA
Indeferido por desistencia do processo a pedido da Empresa
Classe: B 00000000000
12 - Indeferido

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STRYKER DO BRASIL LTDA 8000543
Bomba de Infusao 25351202388/02-01
PAINPUMP E ACESSORIOS
STRYKER INSTRUMENTS - EUA
Indeferido pelo nao cumprimento das exigencias formuladas, de forma
satisfatoria, dentro dos prazos legais estabelecidos pela
Portaria/MS 1634/97
Classe: 3 00000000000
12 - Indeferido

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SUPPORT PRODUTOS NUTRICIONAIS LTDA 8001535
Bomba Para Nutricao 25351214402/02-19
BOMBA PARA ALIMENTACAO ENTERAL FLOCARE 800
NUTRICIA - HOLANDA
Indeferido pelo nao cumprimento das exigencias formuladas, de forma
satisfatoria, dentro dos prazos legais estabelecidos pela
Portaria/MS 1634/97
Classe: 3 00000000000
12 - Indeferido

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VIPRO IND. E COM.IMP. EXP. PROD.MEDICOS HOSP.LTDA 1025256
Proteses de Joelho 25025039835/01-48
PROTESE TOTAL DE JOELHO CIMENTADA
VIPRO IND E COM IMP EXP PROD MED - BRASIL
Indeferido em conformidade com o Artigo 6§ da Portaria n§1634/97
Classe: 3 00000000000
12 - Indeferido